La obtención de la certificación ISO 9001 evidencia que tu Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) está consolidado y avalado internacionalmente por la norma ISO 9001. Demuestras que tu empresa se centra en la mejora continua de los procesos y en la gestión de los riesgos del negocio, con el objetivo de satisfacer las necesidades y expectativas de tus clientes y otras partes interesadas. En este artículo vamos a explicarte qué es la ISO 9001, para qué sirve, cuáles son los requisitos y cómo implantarla para superar la auditoría de certificación.

¿Qué es la norma ISO 9001? 

ISO 9001 es la norma internacional para la creación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), publicada por la Organización Internacional de Normalización. La norma se actualizó por última vez en 2015, y se denomina ISO 9001:2015.  

¿Qué son los sistemas de gestión de la calidad?  

Una definición de la norma ISO 9001 sería que esta norma proporciona los requisitos del SGC que debe implantar una empresa que quiera crear todas las políticas, procesos y procedimientos necesarios para proporcionar productos y servicios que cumplan con las necesidades de los clientes y de la normativa y, que mejoren la satisfacción de los clientes.  

Los sistemas de gestión de la calidad son la base de las actividades de garantía de calidad. 

¿Por qué es importante la norma ISO 9001? 

La norma ISO 9001:2015 es una norma reconocida internacionalmente para crear, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad para una empresa. Está pensada para ser utilizada por organizaciones de cualquier tamaño o industria.  

Como norma internacional, está reconocida como la base para que cualquier empresa cree un sistema que garantice la satisfacción y mejora continua y, por ello, muchas organizaciones exigen esta certificación a tus proveedores. 

Esta certificación  proporciona a tus clientes la seguridad de que has establecido un sistema de gestión de la calidad basado en los siete principios de gestión de la calidad.  

De hecho, es una norma tan esencial que se utiliza como base cuando sectores industriales quieren crear sus propias normas; esto incluye la AS9100 para la industria aeroespacial, la ISO 13485 para la industria de dispositivos médicos y la IATF 16949 para la industria de la automoción. 

¿Cuál es la norma ISO 9001 actual? 

La revisión actual de la norma es ISO 9001:2015. La norma ISO 9001 2015 se publicó en octubre de 2015 y sustituyó a la revisión anterior ISO 9001:2008. Esta revisión actualizada incluye muchos de los procesos de la revisión anterior de la norma, con un mayor enfoque en la gestión de riesgos. 

¿Qué es la norma ISO 9001:2008? 

ISO 9001:2008 es la revisión de la norma ISO 9001 que se retiró en 2015. ISO 9001:2008 se basó en su predecesora, ISO 9001:2000. La norma ISO 9001:2000 fue la primera revisión de la norma ISO 9001 que se basó en los siete principios de gestión de la calidad identificados anteriormente que hicieron que los requisitos de la norma se refirieran a todo lo que hace una empresa para crear productos y servicios.  

Las revisiones de la norma ISO 9001 anteriores a la revisión de la norma ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987 e ISO 9001 1994) se basaban más en la redacción y el seguimiento de 20 procedimientos específicos, que en la comprensión de los procesos de la organización. 

ISO 9000 vs. ISO 9001 

La ISO 9001:2015 es la norma vigente para crear un sistema de gestión de la calidad. Aun así, hay otros documentos en la familia ISO 9000 que apoyan los requisitos de la ISO 9001. La norma ISO 9000 explica los siete principios de gestión de la calidad en los que se basa la norma ISO 9001, y define todos los términos utilizados dentro de la norma.  

Además, la norma ISO 9004 se centra en cómo mejorar los procesos ISO 9001 implementados, ofreciendo información sobre mejores prácticas. 

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001? 

La estructura de la norma se divide en 10 secciones (cláusulas). Las tres primeras son introductorias, mientras que las siete últimas contienen los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad con los que una empresa puede certificarse. A continuación, explicamos en qué consisten las siete cláusulas principales: 

Cláusula 4: Contexto de la organización 

Esta sección habla de los requisitos para entender tu organización con el fin de implementar un SGC. Incluye los requisitos para la identificación de los problemas internos y externos, la identificación de las partes interesadas y tus expectativas, la definición del alcance del SGC y la identificación de tus procesos y cómo interactúan. Las expectativas de las partes interesadas incluyen también los requisitos reglamentarios. 

Cláusula 5: Liderazgo  

Los requisitos de liderazgo cubren la necesidad de que la alta dirección sea instrumental en la implementación del SGC. La alta dirección debe demostrar tu compromiso con el SGC asegurando la orientación al cliente, definiendo y comunicando la política de calidad y asignando funciones y responsabilidades en toda la organización. 

Cláusula 6: Planificación 

La alta dirección también debe planificar el funcionamiento continuo del SGC. Es necesario evaluar los riesgos y las oportunidades del SGC en la organización, e identificar los objetivos de mejora de la calidad y elaborar planes para alcanzarlos. 

Cláusula 7: Apoyo  

La sección de apoyo trata de la gestión de todos los recursos para el SGC, abarcando la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, los edificios y la infraestructura, el entorno de trabajo, los recursos de seguimiento y medición, y el conocimiento de la organización.  

La sección también incluye requisitos en torno a la competencia, la concienciación, la comunicación y el control de la información documentada (los documentos y registros necesarios para tus procesos). 

Cláusula 8: Funcionamiento  

Los requisitos de funcionamiento se refieren a todos los aspectos de la planificación y creación del producto o servicio. Esta sección incluye requisitos sobre la planificación, la revisión de los requisitos del producto, el diseño, el control de los proveedores externos, la creación y el lanzamiento del producto o servicio, y el control de los resultados no conformes del proceso. 

Cláusula 9: Evaluación del rendimiento  

Esta sección incluye los requisitos necesarios para asegurarse de que puede controlar si tu SGC está funcionando bien. Incluye el seguimiento y la medición de tus procesos, la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas y la revisión continua del SGC por parte de la dirección. 

Cláusula 10: Mejora  

Esta última sección incluye los requisitos necesarios para mejorar tu SGC con el tiempo. Esto incluye la necesidad de evaluar la no conformidad de los procesos y de tomar acciones correctivas. 

Estas secciones se basan en el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, que utiliza estos elementos para implementar el cambio dentro de los procesos de la organización con el fin de impulsar la mejora continua. 

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? 

El sistema de gestión de la calidad, que a menudo se denomina SGC, es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Esta colección de documentación define el conjunto de normas internas que regirán la forma en que tu empresa crea y entrega tu producto o servicio a tus clientes.  

El SGC debe adaptarse a las necesidades de tu empresa y al producto o servicio que proporcionas, pero la norma ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudarte a garantizar que no se pierda ningún elemento importante que un SGC necesita para tener éxito. 

¿Cómo se implanta la norma ISO 9001? 

Empezando por el apoyo de la dirección y la identificación de los requisitos del cliente para el SGC, tendrás que empezar por definir tu política de calidad y tus objetivos de calidad, que en conjunto definen el alcance general y la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.  

Junto a ellos, tendrás que crear los procesos y procedimientos obligatorios y adicionales necesarios para que tu organización cree y entregue adecuadamente tu producto o servicio.  

Hay seis documentos obligatorios que deben incluirse, y otros que se añadirán a medida que la empresa los considere necesarios.  

La creación de esta documentación puedes realizarla internamente en tu empresa o podéis recibir ayuda mediante de un consultor. 

Una vez que todos los procesos y procedimientos están en su lugar, tendrás que recopilar los registros necesarios para pasar a los siguientes pasos: auditar y revisar tu sistema y obtener la certificación. 

¿Qué es la certificación del SGC? 

La certificación del SGC, también denominada certificación ISO 9001, se refiere a la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa con respecto a los requisitos de la norma. Esta certificación implica para tu empresa la implementación de un SGC basado en los requisitos de la norma, y luego la contratación de un organismo de certificación reconocido para auditar y aprobar tu SGC como el cumplimiento de los requisitos de la norma. Una vez que tu organización esté certificada en ISO 9001, obtendrás el certificado con el logotipo que podrás utilizar para anunciar que tu empresa ha cumplido con todos los requisitos.

¿Es obligatoria la certificación ISO? 

La certificación ISO del SGC según la norma ISO 9001 2015 es muy a menudo un requisito del cliente para sus proveedores, pero la norma en sí misma no exige una certificación. Las empresas también optan por la certificación porque encuentran un beneficio en poder demostrar a las partes interesadas que una parte independiente ha confirmado tu SGC. 

Pasos para que una empresa obtenga la certificación ISO 9001 

Para que el SGC de la empresa se certifique, primero hay que terminar la implantación. Después de terminar toda la documentación e implementar tus procesos, tu organización también necesita realizar estos pasos para asegurar una certificación exitosa: 

Auditoría interna  

La auditoría interna sirve para comprobar los procesos de tu SGC. El objetivo es asegurar que los registros están en tu lugar para confirmar el cumplimiento de los procesos y encontrar problemas y debilidades que de otra manera permanecerían ocultos. 

Revisión por parte de la dirección  

Una revisión formal por parte de tu dirección para evaluar los hechos relevantes sobre los procesos del sistema de gestión con el fin de tomar decisiones adecuadas y asignar recursos. 

Acciones correctivas  

Tras la auditoría interna y la revisión por parte de la dirección, hay que corregir la causa raíz de cualquier problema identificado y documentar cómo se ha resuelto. 

Etapas de la auditoría de certificación en ISO 9001

El proceso de certificación de la empresa se divide en dos etapas: 

Primera etapa (revisión de la documentación) 

Los auditores del organismo de certificación elegido comprobarán que tu documentación cumple los requisitos de la norma ISO 9001. 

Segunda etapa (auditoría principal)  

Aquí, los auditores del organismo de certificación comprobarán si tus actividades reales cumplen tanto con la norma ISO 9001 mediante la revisión de documentos, registros y prácticas de la empresa. 

¿Es la ISO 9001 un requisito legal? 

Aunque la certificación es un requisito de muchos contratos con clientes, no es un requisito legal implementar la norma ISO 9001. De hecho, existen muchas otras normas para implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Muchas de estas otras normas se basan en las normas ISO 9001 2015 (como AS9100 e IATF 16949). 

¿Vale la pena la ISO 9001? 

Los beneficios de la norma no pueden ser exagerados; empresas grandes y pequeñas han utilizado esta norma con gran efecto, asegurando ahorros de costes e ingresos adicionales.  

He aquí algunos de estos beneficios: 

  • Clientes satisfechos 
  • Nuevas oportunidades de negocio 
  • Procesos simplificados 
  • Procesos totalmente integrados  
  • Mejorar la satisfacción del cliente 
  • Toma de decisiones basada en datos y las evidencias  
  • Cultura de mejora continua  
  • Fomenta la participación 

¿Necesitas ayuda con la norma ISO 9001? 

Evita sanciones y no conformidades.  

Lograr el cumplimiento inmediato es fundamental, y mantener este cumplimiento las 24 horas del día, los 7 días de la semana, los 365 días del año es clave para superar con éxito las auditorías, evitar multas costosas y daños a la reputación por incumplimiento.  

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